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喜報|熱烈祝賀我司原料藥鹽酸丁卡因獲得歐洲CEP證書

誠匯藥業(yè) 次

2025年8月20日，我公司原料藥鹽酸丁卡因獲得歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）簽發(fā)的歐洲藥典適用性證書（CEP證書）。

產(chǎn)品介紹

中文名稱：鹽酸丁卡因

英文名稱：Tetracaine Hydrochloride

中文化學(xué)名稱：

4-(丁氨基)苯甲酸-2-(二甲氨基)乙酯鹽酸鹽

英文化學(xué)名稱：2-(Dimethylamino)ethyl 4-(butylamino)benzoate hydrochloride

CAS No.: 136-47-0

分子式: C15H24N2O2?HCl

分子量: 300.83

鹽酸丁卡因是一種可逆性地阻滯神經(jīng)功能的高效局麻藥，臨床用于表面麻醉、浸潤麻醉、神經(jīng)阻滯麻醉、硬外膜麻醉等，與普魯卡因相比，其局部麻醉效果顯著，已被廣泛應(yīng)用于臨床。

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認(rèn)證里程碑

我公司于2024年9月向EDQM提交鹽酸丁卡因的CEP注冊申請，2025年8月獲得CEP證書，自首次提交至獲批用時11個月，自缺陷回復(fù)提交至獲批用時5個工作日，屬于公司歷史最快獲批項目，也是公司第四張CEP證書，全國首家獲得鹽酸丁卡因CEP證書的企業(yè)（全球共計3家）。公司成功獲得鹽酸丁卡因CEP證書，是我公司發(fā)展史上又一具有重大意義的里程碑事件，標(biāo)志著公司原料藥研發(fā)創(chuàng)新能力和生產(chǎn)質(zhì)量管理水平又上了一個新的臺階。

我公司已在歐美等多個國家提交了多個產(chǎn)品的注冊申報，將來還會有更多的產(chǎn)品進(jìn)行國際注冊。公司將以本次獲得歐洲CEP證書為新的起點，夯實基礎(chǔ)，銳意創(chuàng)新，立足當(dāng)下，開創(chuàng)未來！我們堅信公司將會有更多的產(chǎn)品通過國際注冊，助力公司原料藥事業(yè)發(fā)展和在國際競爭中開創(chuàng)新局面！

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